输液包装之三合一输液瓶及PVC输液袋异同下光学测量

输液包装之三合一输液瓶及PVC输液袋异同下

3、评价

两种系统都可以提供安全的应用，三合一瓶容易被接受，而袋子的洞口更复杂。

外包装袋

三合一瓶

三合一瓶不需要包装袋。均质聚烯烃材料的使用，大于300微米的壁厚保证了瓶子具有较好的抗水汽渗透性能，使得产品的储存周期可达5年。另外，瓶子的粗糙度以及带无菌扯下部分的盖子也可以省略掉对包装袋的需求。

袋子

基于下列3个原因，非PVC袋子需要外包装袋：

·基础薄膜中的混合物降低了水汽渗透的屏障，薄膜的厚度又进一步降低了水汽阻隔性；

·没有外包装袋的防护，基础薄膜容易遭受损坏；

·外包装袋可以使袋子洞口部分免受来自内部的损坏，以及对其它袋子的损坏。

依据DIN 58363－15

如果不采用外包装袋，袋装产品的储存期限将明显低于瓶装产品的储存期限。

4、评价

考虑到材料和废料，外包装袋的投资是昂贵的，但这对用户并不产生效益。同时缺陷产品的数量会增加。另外，外包装袋的使用使得袋子质量无法进行系统性控制，如小孔漏液的监测。这些因素使得生产成本增加，但产品的品质并未得到提升。

（三）性能比较

通常两种包装形式都能达到标准规范的要求。袋子具有更好的透明性而且可塌陷，瓶子则在产品的保护和瓶子强度方面更胜一筹。

1、机械载荷能力

包装的破坏及微小的泄漏都会影响到输液的使用。

在生产、储存，特别是运输过程中，同时还可能伴随剧烈的气候起伏波动，产品对机械强度的要求是极其严格的。

三合一瓶经历了长期的考验，能承受高的机械强度并且没有什么危险因素。这是因为瓶子的设计和生产只用了一种原材料，只有两处接缝。光滑的外壁保证了瓶子的形状和高强度。

由于产品含有多种材料，袋子有许多可能导致问题的部位，如薄膜问的焊接缝，薄膜同管子，洞口处及连接器的接缝等。尽管有外包装袋提供小小的额外保护，薄膜对外界破坏的抵抗性能仍然较弱。

2、加药适应性

在溶液中添加药物通常是发生在小剂量容器中，采用如下的方法：注射；通过适配器传输液体；通过适配器进行固体物的溶解。

由于空气体积不和注射液体积的不同，因此，对包装形式的要求也会不同，而两种包装形式都适合各种场合。由于柔软，袋子可以有较大的注射液容积，但是空气容积太小。三合一瓶在混合药物的过程中体现出优越性。充分的空气容积可以适合所有的混合程序。

3、输液的挤压

在特殊环境下(紧急使用)需要快速输液的情况下，容器的挤压口部位需要承受可超过常压0.5巴的压力。因此，容器需要有足够的弹性并且能承受压力。容器中的气体容积尤其重要。要采取一切方法杜绝气泡进入病人体内。

两种包装形式都适合于挤压输液。

袋子

需要特别指出的是，在抽取药液时，袋子完全塌陷，也就是说甚至有空气进入输送装置。因此需要容器内的气体容积非常小。这就违反了有关在混合过程需要较高空气容积的要求。在储存期内，袋子中可变化的、且无法控制的气体需要特别重视，因为会引起与挤压输液相关联的问题。

三合一瓶

由于设计原因，三合一瓶有更大的空气容积。在抽取药液的过程中，这部分容积中的空气就能填满瓶子内无法塌陷的区域，而不需要导入额外的空气。相对而言，较大的空气容积不会在挤压输液的过程中产生问题。在容器的挤压口处极少或者没有空气产生，因为空气一般都会保留在无法塌陷的区域。

空气导入

聚烯烃的气体渗透率较高，在没有压力的情况下，会导致空气渗入含有溶液的容器中。

高度柔软的袋子对空气渗入不产生机械阻力，因此空气的增加非常明显。而瓶子形状的高度稳定使得空气导入达到最低程度。

颗粒物

两种包装形式所产生的颗料物都未被考虑。颗粒物的主要来源是从基本组成部分以及生产过程中产生的。 袋子由于有太多的生产过程，可能产生颗粒的机率比较大，如在薄膜与管子的切割过程、芯轴及洞口的插入过程等等。

循环利用

只有采用单一材料制成的包装才可以被循环利用。也就是说输液瓶的材料可以被循环利用而袋子不可以。关于这一点取决于再循环利用的方法及国家法规。

应用

这两种包装的主要区别在于外包装和柔软性。去除外包装袋需要额外的装置，而且会产生新的废弃物。两种包装形式都必须去除穿刺区的覆盖物。

袋子容易塌陷，可以做到无气体状态下的抽液，但是一旦塌陷就很难识别容器中的残余容量。这种残余容量可以达到10毫升。袋子上的两根管子以及洞口处也会有残留液。在注射小容量输液时，这种残余容量是个变数，很难控制。

空气通过注射系统进入瓶内，使得液体流量稳定，瓶内液体能完全排空。三合一瓶子从最初投入使用就同使用玻璃瓶一样，遵循世界公认的吸入标准空气的程序，因此它有精确的定量，且残余溶液不超过2毫升。

（四）生产及设备安装

从开始生产到制成成品，这两种不同的包装形式在生产步骤的数量上差异明显。产品的多种组成部分以及它们的生产和装配导致了生产过程的巨大差别，同时还需要考虑生产辅助部件所需要的设备。

瓶子是用塑料粒子直接生产的，吹瓶、灌装、封口三个步骤在同一个吹模腔内完成，减少了操作和定位的复杂性。随后瓶子快速移动到焊接位置进行焊盖。产品经过灭菌程序后，瓶子在标准化的设备中进入包装程序。

袋子由于所含成分太多且各不相关，因此袋子的，丰产需要众多的混合生产过程，输送和定位是不可避免的，产品质量和精确度取决于高质量的生产步骤。薄膜和管子的切割，薄膜和连接部分的焊接，不同的插管阶段，所有这些不同的步骤都直接影响产品的质量。此外，袋子的全自动化操作比较难，由于有外包装袋，针对漏液的质量控制也难以进行自动化检测，而且软袋不容易操纵，因此无法进行自动化包装。

PVC袋是20世纪50年代的产品，其最大优势在于不会破损。

非PVC袋实际上是PVC袋的复制品，只不过使用了不同的原料而已。但采用聚烯烃材料并不能达到PVC材料在成本、特性以及机械强度方面的特点。

第一个三合一瓶在上世纪70年代的市场出现上，几个完整的生产步骤使得产品形状简单，所含材料单一，这保证了产品的较低成本。

同bottelpack?瓶子相比，非PVC袋的生产牵涉到太多的方面，复杂而成本更高。袋子的高透明度和柔软性是其有利的一面，但比较双方的不利因素，袋子则远高于瓶子的生产。而且从目前技术来说，生产1000毫升标准输液包装软袋也是有问题的。

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